Algenamic 40 mg / ml ενέσιμο διάλυμα
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.
Les Corts, 23
08028 Barcelona
Ισπανία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων:
MEVET S.A.U.
Polígono Industrial El Segre, p. 409-410,
25191 Lleida
Ισπανία
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
ALGENAMIC 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα
Tolfenamic acid
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
Δραστικές ουσίες:
Tolfenamic acid …………………………. 40,0 mg
Έκδοχα:
Benzyl alcohol (E 1519) ……………… .. 10,4 mg
Sodium formaldehyde sulfoxylate ……… 5,0 mg
Διαυγές, κιτρινωπό διάλυμα, απαλλαγμένο από ορατά σωματίδια.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Βοοειδή:
- Ως συμπλήρωμα στη μείωση της οξείας φλεγμονής που σχετίζεται με αναπνευστικές νόσους.
- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας.
Χοίροι:
- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία του συνδρόμου Μητρίτιδας – Μαστίτιδας - Αγαλαξίας.
Γάτες:
- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού σε συνδυασμό με αντιμικροβιακή θεραπεία, εάν απαιτείται
Σκύλοι:
- Για τη θεραπεία φλεγμονωδών και επώδυνων μετεγχειρητικών συνδρόμων.
- Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Να μη χρησιμοποιείται σε περιπτώσεις υπερευαισθησίας στη δραστική ουσία ή σε κάποιο έκδοχο.
Μην το χρησιμοποιείτε σε ζώα με καρδιακή νόσο, μειωμένη ηπατική λειτουργία ή οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Μην το χρησιμοποιείτε σε περίπτωση έλκους ή πεπτικής αιμορραγίας ή σε περίπτωση δυσκρασίας αίματος.
Μην κάνετε ενδομυϊκή ένεση σε γάτες.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σπάνια, οι μόσχοι μπορεί να καταρρεύσουν μετά από ταχεία ενδοφλέβια ένεση. Όταν χορηγείται ενδοφλεβίως, το προϊόν πρέπει να ενίεται αργά. Αφού εμφανιστούν τα πρώτα σημάδια δυσανεξίας, σταματήστε την ένεση.
Ανορεξία, έμετος, διάρροια ή αίμα στα κόπρανα μπορεί να εμφανιστούν σε σκύλους και γάτες.
Η πολυουρία και η πολυδιψία μπορεί να εμφανιστούν παροδικά. Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτά τα συμπτώματα συνήθως εξαφανίζονται αυτόματα κατά την διακοπή της θεραπείας.
Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας)
- συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα)
- όχι συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα)
- σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
- πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμη και αν αυτές δεν αναφέρονται ήδη στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης ή πιστεύετε ότι το φάρμακο δεν έχει λειτουργήσει, ενημερώστε τον κτηνίατρό σας
Εναλλακτικά, μπορείτε να αναφέρετε μέσω του εθνικού σας συστήματος αναφοράς
Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων
Τηλ: +30 2132040213
Email: Αυτή η διεύθυνση ηλεκτρονικού ταχυδρομείου προστατεύεται από τους αυτοματισμούς αποστολέων ανεπιθύμητων μηνυμάτων. Χρειάζεται να ενεργοποιήσετε τη JavaScript για να μπορέσετε να τη δείτε.
ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Βοοειδή, χοίροι, σκύλοι και γάτες.
ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βοοειδή: Ενδομυϊκή (IM) και ενδοφλέβια (IV).
Χοίροι: Ενδομυϊκή (IM).
Σκύλοι: Ενδομυϊκή και υποδόρια.
Γάτες: Υποδόρια (SC).
Βοοειδή:
Ως συμπλήρωμα στη μείωση της οξείας φλεγμονής που σχετίζεται με αναπνευστικές νόσους: 2 ενέσεις των 2 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml του προϊόντος / 20 kg σ.β. το καθένα), μέσω ενδομυϊκής οδού στους μυς του τραχήλου, με μεσοδιάστημα 48 ωρών. Μην υπερβαίνετε τα 20 ml ανά σημείο ένεσης.
- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της οξείας μαστίτιδας: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 κιλά σ.β.) μέσω ενδοφλέβιας οδού, εφάπαξ.
Χοίροι:
- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία του συνδρόμου
Μητρίτιδας – Μαστίτιδας - Αγαλαξίας
: 2 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml του προϊόντος / 20 kg σ.β.), μέσω ενδομυϊκής οδού στους μυς του τραχήλου, εφάπαξ. Μην υπερβαίνετε τα 20 ml ανά σημείο ένεσης.
Σκύλοι:
- Για τη θεραπεία φλεγμονωδών και επώδυνων μετεγχειρητικών συνδρόμων: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 kg σ.β.) μέσω ενδομυϊκής ή υποδόριας οδού. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24 ώρες.
- Για τη μείωση του μετεγχειρητικού πόνου σε σκύλους: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg σ.β. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 kg σ.β.), μέσω ενδομυϊκής οδού, σε μία δόση, μία ώρα πριν από την εισαγωγή σε αναισθησία.
Γάτες:
- Ως συμπλήρωμα στη θεραπεία της νόσου του ανώτερου αναπνευστικού σε συνδυασμό με αντιμικροβιακή θεραπεία, εάν απαιτείται: 4 mg τολφεναμικού οξέος / kg b.w. (ισοδύναμο με 1 ml προϊόντος / 10 kg σ.β.), μέσω υποδόριας οδού. Αυτή η δόση μπορεί να επαναληφθεί μετά από 24 ώρες. Μην χρησιμοποιείτε την ενδομυϊκή οδό σε γάτες.
Σε ζώα μειωμένου βάρους, συνιστάται η χρήση συρίγγων τύπου ινσουλίνης για να εξασφαλιστεί η σωστή δοσολογία.
ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ
Το πώμα μπορεί να τρυπηθεί με ασφάλεια έως και 50 φορές για τα φιαλίδια των 250 mL και 25 φορές για τα φιαλίδια των 20 mL και 100 mL. Ο χρήστης θα πρέπει να επιλέξει το καταλληλότερο μέγεθος φιαλιδίου ανάλογα με τα είδη-στόχους που πρόκειται να αντιμετωπιστούν.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
Βοοειδή:
Ενδομυϊκή χρήση:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 12 ημέρες
Γάλα: μηδέν ώρες
Ενδοφλέβια χρήση:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 4 ημέρες
Γάλα: 24 ώρες
Χοίροι:
Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 16 ημέρες
ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες αποθήκευσης.
Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ». Η ημερομηνία λήξης αναφέρεται στην τελευταία ημέρα αυτού του μήνα.
Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 28 ημέρες.
ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)
Ειδικές προειδοποιήσεις για χορήγηση σε ζώα:
Η χρήση σε ζώα ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων ή σε ηλικιωμένα ζώα μπορεί να ενέχει επιπλέον κίνδυνο. Εάν μια τέτοια χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, τα ζώα μπορεί να απαιτούν μειωμένη δοσολογία και είναι απαραίτητη η προσεκτική κλινική διαχείριση. Πρέπει να ληφθεί υπόψη ο μειωμένος μεταβολισμός και η απέκκριση σε αυτά τα ζώα.
Αποφύγετε τη χρήση σε οποιοδήποτε αφυδατωμένο, υποογκαιμικό ή υποτασικό ζώο, καθώς υπάρχει πιθανός κίνδυνος αυξημένης νεφρικής τοξικότητας.
Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων.
Είναι προτιμότερο το προϊόν να μην χορηγείται σε ζώα που υποβάλλονται σε γενική αναισθησία έως ότου συνέλθουν πλήρως.
Σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ανορεξία, έμετος, διάρροια, παρουσία αίματος στα κόπρανα) κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον κτηνίατρό σας για συμβουλές και να εξεταστεί η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.
Σε σκύλους, το μέγεθος ανακούφισης του πόνου μετά την προεγχειρητική χορήγηση μπορεί να επηρεάζεται από τη σοβαρότητα και τη διάρκεια της επέμβασης.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ευαισθητοποίηση του δέρματος. Άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΜΣΑΦ) ή στη βενζυλική αλκοόλη πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Χορηγήστε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με προσοχή για να αποφύγετε τυχαία αυτοένεση. Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό του δέρματος και των ματιών. Αποφύγετε την επαφή με το δέρμα ή τα μάτια. Σε περίπτωση τυχαίας επαφής, πλύνετε αμέσως την εκτεθειμένη περιοχή με άφθονο καθαρό νερό.
Εγκυμοσύνη και γαλουχία
Γάτες και σκύλοι:
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει τεκμηριωθεί σε γάτες και σκύλους κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και του θηλασμού.
Η χρήση δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης ή της γαλουχίας.
Βοοειδή και χοίροι:
Τα αποτελέσματα των μελετών που πραγματοποιήθηκαν στον αρουραίο και στο κουνέλι δεν έδειξαν τερατογόνο δράση.
Περί και μεταγεννητικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε αρουραίους έδειξαν ότι το τολφεναμικό οξύ δεν επηρεάζει την εξέλιξη της βιωσιμότητας, τον δείκτη κύησης ή την εμφάνιση δυσπλασιών.
Να χρησιμοποιείται μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους / κινδύνου από τον αρμόδιο κτηνίατρο.
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Μην χορηγείτε ταυτόχρονα με άλλα μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή σε διάστημα 24 ωρών μεταξύ τους. Άλλα ΜΣΑΦ, διουρητικά, αντιπηκτικά και ουσίες με υψηλή συνάφεια με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μπορεί να ανταγωνίζονται για δέσμευση και να προκαλούν τοξικές επιδράσεις.
Μην χορηγείτε σε συνδυασμό με αντιπηκτικά.
Αποφύγετε την ταυτόχρονη χορήγηση πιθανών νεφροτοξικών φαρμάκων.
Μην χορηγείτε σε συνδυασμό με γλυκοκορτικοειδή.
Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):
Οι μελέτες ανοχής στα βοοειδή έδειξαν ότι μια δόση 4 φορές ανώτερη από τη θεραπευτική (16 mg / kg σ.β.) μπορεί να αποτελεί το περιθώριο ασφάλειας της χορήγησης του προϊόντος.
Σε δόσεις των 18 και 20 mg / kg σ.β. (4,5 και 5 φορές η θεραπευτική δόση), συμπτώματα τοξικότητας καταγράφηκαν παροδικά σε κεντρικό επίπεδο, με τη μορφή διέγερσης, διαταραχών ισορροπίας και έλλειψη συντονισμού κινήσεων.
Υπήρξαν σημαντικές διαφορές στις αιματολογικές και βιοχημικές παραμέτρους που αντιστοιχούσαν σε παροδικές τροποποιήσεις των πεπτικών και ηπατικών λειτουργιών.
Στους χοίρους, το τολφεναμικό οξύ είναι καλά ανεκτό (σε δόση έως και 5 φορές υψηλότερη από τη θεραπευτική), αν και μπορεί αρχικά να υπάρχουν αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που είναι έντονες και υποχωρούν αυτόματα σε 7-14 ημέρες.
Σε περίπτωση υπερδοσολογίας σε σκύλους και γάτες, τα συμπτώματα που περιγράφονται στην ενότητα σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανίζονται επιδεινωμένα. Σε αυτήν την περίπτωση συνιστάται η αναστολή της θεραπείας και η εφαρμογή συμπτωματικής θεραπείας.
Ασυμβατότητες:
Λόγω έλλειψης μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
08-11-2021
ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Μεγέθη συσκευασίας:
Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 20 ml
Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 100 ml
Κουτί από χαρτόνι με 1 γυάλινο φιαλίδιο των 250 ml
Κουτί από χαρτόνι με 5 γυάλινα φιαλίδια των 20 ml
Κουτί από χαρτόνι με 10 γυάλινα φιαλίδια των 100 ml
Κουτί από χαρτόνι με 15 γυάλινα φιαλίδια των 250 ml
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Για οποιεσδήποτε πληροφορίες σχετικά με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
A.M.K.: 12810 / 08-02-2022
A.M.K.: 12810 / 08-02-2022
