Neocell

Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.  


1.    ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Loughrea,
Co. Galway.
Ireland.

2.    ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ

Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.  
Fipnil Combo 134 mg/120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Fipronil/(S)-methoprene


3.    ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ

Διάλυμα για επίχυση σε σημείο. Διαυγές, καραμελόχρωμο διάλυμα.

Κάθε πιπέτα των 0.67 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             67.00 mg
(S)-methoprene             60.30 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.13 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.07 mg


Κάθε πιπέτα των 1.34 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             134.00 mg
(S)-methoprene             120.60 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.27 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.13 mg


Κάθε πιπέτα των 2.68 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             268.00 mg
(S)-methoprene             241.20 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.54 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.27 mg


Κάθε πιπέτα των 4.02 ml περιέχει:
Δραστικά συστατικά:
Fipronil             402.00 mg
(S)-methoprene             361.80 mg
Έκδοχα:
Butylhydroxyanisole (E320)     0.80 mg
Butylhydroxytoluene (E321)     0.40 mg


4.    ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)

-Να χρησιμοποιείται κατά των μολύνσεων είτε μόνο με ψύλλους, είτε κατά των μικτών μολύνσεων με κρότωνες και/ή ψείρες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψύλλους (των ειδών Ctenocephalides spp.). Παρασιτοκτόνος δράση κατά των νέων μολύνσεων από ενήλικους ψύλλους για 8 εβδομάδες. Αποτροπή του πολλαπλασιασμού των ψύλλων με αναστολή της ανάπτυξης των αυγών, των προνυμφών και νυμφών που προέρχονται από τα αυγά που αφήνουν οι ώριμοι ψύλλοι, για 8 εβδομάδες μετά την εφαρμογή.
-Θεραπεία των μολύνσεων από κρότωνες (των ειδών Ixodes ricinus, Dermacentor variabilis, Dermacentor reticulatus, Rhipicephalus sanguineus) για περίοδο μέχρι 4 εβδομάδες.
-Θεραπεία των μολύνσεων από ψείρες (των ειδών Trichodectes canis).
Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί σαν μέρος του προγράμματος για τον έλεγχο της Αλλεργικής Δερματίτιδας από Ψύλλους (FAD).


5.    ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ

Το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 8 εβδομάδων και/ή βάρους μικρότερου των 2 kg.
Να μη χρησιμοποιείται σε άρρωστα ζώα (π.χ. συστηματικές παθήσεις, πυρετός) ή σε ζώα υπό ανάρρωση.
Να μην χρησιμοποιείται σε κουνέλια, καθώς μπορεί να προκύψουν ανεπιθύμητες ενέργειες, ακόμα και θάνατος.
Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε μη – ενδεδειγμένα είδη.  
Αυτό το προϊόν έχει δημιουργηθεί ειδικά για σκύλους. Να μη χρησιμοποιείται σε γάτες και κουνάβια, καθώς αυτό θα μπορούσε να οδηγήσει σε υπερδοσολογία.


6.    ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ

Ανάμεσα σε πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες αντιδράσεις, παροδικές αντιδράσεις του δέρματος στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός του δέρματος, τοπική απώλεια τριχώματος, κνησμός, ερυθρότητα), και γενικός κνησμός ή απώλεια τριχώματος έχουν αναφερθεί μετά τη χρήση. Υπερβολική σιαλόρροια, αναστρέψιμα νευρικά συμπτώματα (αυξημένη ευαισθησία σε ερεθίσματα, κατάπτωση, άλλα νευρικά συμπτώματα), έμετος ή αναπνευστικά συμπτώματα έχουν επίσης παρατηρηθεί μετά τη χρήση.
Σε περίπτωση που το ζώο γλείψει το προϊόν, μπορεί να παρατηρηθεί μία μικρή περίοδος σιελόρροιας οφειλόμενη περισσότερο στα έκδοχα του προϊόντος.
Να μην χορηγείται σε υπερβολική δόση.

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως:
- πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια μιας θεραπείας)
- συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 ζώα)
- μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 ζώα)
- σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 ζώα)
- πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)

Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσεως, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.



7.    ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ

Σκύλοι.


8.    ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ

Χορηγήστε με τοπική εφαρμογή στο δέρμα, σύμφωνα με το σωματικό βάρος ως ακολούθως.
Το μεσοδιάστημα μεταξύ των θεραπειών είναι τουλάχιστον 4 εβδομάδες.


Σωματικό βάρος    Δοσολογία
2 – 10 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 67 mg/60.3 mg Spot-on Διάλυμα για μικρού μεγέθους σκύλους.  
>10 – 20 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 134 mg/ 120.6 mg Spot-on Διάλυμα για μεσαίου μεγέθους σκύλους.  
>20 – 40 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 268 mg/241.2 mg Spot-on Διάλυμα για μεγάλου μεγέθους σκύλους.  
Άνω των
40 kg    1 πιπέτα Fipnil Combo 402 mg/361.8 mg Spot-on Διάλυμα για πολύ μεγάλου μεγέθους σκύλους.  

Τρόπος χορήγησης:
Κρατήστε τη πιπέτα κάθετα. Χτυπήστε ελαφρά το στενό τμήμα της πιπέτας για να βεβαιωθείτε ότι το περιεχόμενο παραμένει στο κύριο τμήμα της πιπέτας. Τραβήξτε το άκρο προς τα πίσω. Χωρίστε το τρίχωμα στην πλάτη του ζώου στη βάση του λαιμού μπροστά από τις ωμοπλάτες μέχρι να φανεί το δέρμα. Τοποθετήστε την άκρη της πιπέτας στο δέρμα και πιέστε την πιπέτα αρκετές φορές μέχρι να αδειάσει εντελώς το περιεχόμενό της απ’ ευθείας επάνω σε ένα σημείο του δέρματος.
Μπορεί να παρατηρηθούν στο σημείο εφαρμογής παροδικές αλλαγές στο τρίχωμα (κολλώδες/λιπαρό τρίχωμα).


9.    ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Απορρίψτε τυχόν ανοιγμένες πιπέτες.


10.    ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ

Δεν απαιτείται.


11.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
    
    Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
    Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα μετά το {EXP}. Η ημερομηνία λήξεως συμπίπτει με την τελευταία ημέρα του συγκεκριμένου μήνα.
    Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να το προστατεύσετε από το φως.
    

12.    ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ)

Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα:

Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια του ζώου.
Είναι σημαντικό να επιβεβαιώνεται ότι το προϊόν εφαρμόζεται σε περιοχή όπου δεν μπορεί να γλείψει το ζώο και να επιβεβαιώνεται ότι τα ζώα δεν γλείφουν το ένα το άλλο μετά τη θεραπεία.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:

Αυτό το προϊόν μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των βλεννογόνων, του δέρματος και των ματιών. Επομένως θα πρέπει να αποφεύγεται η επαφή του προϊόντος με το στόμα, το δέρμα και τα μάτια.
Ζώα ή άτομα που χορηγούν το προϊόν με γνωστή υπερευαισθησία σε παρασιτοκτόνα ή οινόπνευμα πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το προϊόν. Αποφύγετε την επαφή του περιεχομένου με τα δάκτυλα. Εάν συμβεί αυτό, πλύνετε τα χέρια με σαπούνι και νερό.
Σε περίπτωση τυχαίας επαφής με τα μάτια, ξεπλύνετέ τα προσεκτικά με καθαρό νερό.
Πλένετε τα χέρια μετά τη χρήση.

Αποφύγετε την επαφή με τα ζώα που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία, έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής και μην επιτρέπετε σε παιδιά να παίζουν με ζώα που έχουν υποστεί θεραπεία έως ότου στεγνώσει η περιοχή εφαρμογής. Για το λόγο αυτό, συνιστάται  να μη χορηγείται στα ζώα κατά τη διάρκεια της ημέρας, αλλά νωρίς το βράδυ και δε θα πρέπει να επιτρέπεται σε ζώα που υποβλήθηκαν πρόσφατα σε θεραπεία να κοιμούνται με τους ιδιοκτήτες τους, ειδικά με παιδιά.
Μην καπνίζετε, πίνετε ή τρώτε κατά τη διάρκεια της εφαρμογής.

Κύηση και γαλουχία:

Το προϊόν μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και γαλουχίας.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:

Καμία γνωστή.

Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα):

Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν σε κουτάβια ηλικίας 8 εβδομάδων, σε σκύλους υπό ανάπτυξη και σε σκύλους που ζυγίζουν περίπου 2 kg που θεραπεύτηκαν μία φορά με το πενταπλάσιο της συνιστώμενης δόσης. Ο κίνδυνος εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί όμως να αυξηθεί σε περίπτωση υπερδοσολογίας, οπότε τα ζώα θα πρέπει να θεραπεύονται πάντα με το σωστό μέγεθος πιπέτας σύμφωνα με το βάρος τους.

Ασυμβατότητες:

Καμία γνωστή.


13.    ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ  Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ

Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών αποβλήτων.
Συμβουλευθείτε τον κτηνίατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας για τον τρόπο απόρριψης των χρησιμοποιηθέντων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Η φιπρονίλη δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.


14.    ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ

31/01/2018

15.    ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Κουτί που περιέχει 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90, 150 ή 160 πιπέτες σε ατομικά φακελάκια αλουμινίου.

Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.

16.  A.M.K.

5658/14-06/2018
115913/14-06-2018
21447/17/14-06-2018
29905/17/14-06-2018